中国教育报-中国教育新闻网讯(记者 孙军)日前，由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、正大制药(青岛)有限公司联合研发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”(简称“BG136”)正式通过国家药品监督管理局审查，获得药物临床试验批准通知书。这是以极地海藻为原料获得的一种结构新颖、活性独特且拥有自主知识产权的海洋糖类化合物，拟应用于晚期实体瘤患者的治疗，是国际上首次将海藻来源的糖类药物应用于肿瘤免疫治疗。
据青岛海洋生物医药研究院首席科学家、中国海洋大学医药学院教授于广利介绍，BG136是以特定的海洋藻类为原料，经过一系列提取分离、分级纯化得到的一种海洋天然多糖类化合物，其主要成分为倍他葡聚糖。虽然倍他葡聚糖在不同的褐藻中普遍存在，但其结构与活性差别较大，目前仅在南极的褐藻中发现了结构独特、具有抗肿瘤作用的倍他葡聚糖。这种具有免疫抗肿瘤的多糖结构，国际上在啤酒酵母、燕麦中已有发现，并以此为原料研发出10余种免疫抗肿瘤药物，处于Ⅰ期到Ⅲ期临床研究阶段，但这些药物都不是海洋糖类药物。BG136是国际上首次将海藻来源的糖类药物应用于肿瘤的免疫治疗，具有创新性和先进性。
据介绍，肿瘤免疫疗法是克服肿瘤免疫逃逸的机制，通过恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，进而控制与清除肿瘤的一种治疗方法，是目前备受关注的安全治疗措施之一。BG136通过与免疫细胞表面糖受体结合，靶向激活机体先天免疫系统功能，进而发挥抗肿瘤作用。BG136不仅在抑制肿瘤生长、抗肿瘤转移方面具有明显的效果，而且能有效减少放化疗药物引起的白细胞和血小板数量下降这一副作用，特别是对免疫检查点类药物(PD-1/PD-L1抑制剂)不敏感的“冷肿瘤”效果显著。
据了解，中国海洋大学是我国最早从事海洋药物研发的教学科研单位之一。青岛海洋生物医药研究院是该校在国家海洋药物工程技术研究中心和医药学院的基础上创办的、以新产品新技术研发为显著特色的新型研发机构，是学校服务社会的前沿阵地。2018年，该校会同研究院、青岛海洋科学与技术试点国家实验室共同推出“蓝色药库”开发计划。中国工程院院士、中国海洋大学原校长、“蓝色药库”开发计划倡导者管华诗指出，BG136是“蓝色药库”的重点项目之一，获准进入临床试验是“政产学研金服用”协同推进的结果，是继藻酸双酯钠片(PSS)、甘露特钠胶囊(GV-971)之后，我国“蓝色药库”开发的又一实质性进展，随着临床研究的深入开展，越来越明确的药效和作用机制将被阐明，有望为广大癌症患者带来福音。
据悉，BG136项目的基础研究始于2004年的国家自然科学基金。2015年，BG136项目在研究院正式立项进行成果转化。7年的系统临床前研究，保证了BG136原料药及其制剂制备工艺的稳定性、质量的可控性、产品的有效性与安全性。其间，BG136得到了科技部、自然资源部各类科技创新计划的资助以及国家药品监督管理局的专业指导，也得到了山东省、青岛市各级党委和政府、青岛海洋科学与技术试点国家实验室的鼎力支持。研究团队通过采用科学的技术方法和系统的研究策略，完成了规范完整的新药临床前研究，奠定了临床试验的基础。